其生产的各个环节，特别是生产环境都必须严格要求和控制，以保证产品质量，防止生产环境污染产品。因此，无菌医疗器械必须在洁净区内生产，并根据产品与人体的接触情况设定洁净度等级，以满足规定的生产环境要求。